导读：2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断试剂医疗器械法规（IVDR）正式发布，下载链接：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC 新的法规号码是：EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for...
医疗器械临床试验 •获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 •医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 &n...
STAND ALONE SOFTWARE USEDIN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OFMEDICAL DEVICES 目的 欧盟委员会于2016年7月发布了 MEDDEV 2.1/ 6 - 2016指南，旨在...
2017年3月29日，国家食品药品监督管理局发布了6则医疗器械生产企业飞行检查情况通告，涉及5家体外诊断试剂类产品生产企业和1家无菌类产品生产企业，这是2017年第一批被飞检单位。从2017年3月29日起至2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局已经陆陆续续发布了74个医疗器械生产企业飞行检查通告，“飞行检查&rdqu...
导读 2017年开年以来，国家食品药品监督管理总局马不停蹄，先后组织了对避孕套、电子血压计、医用口罩、X射线机、肌酸激酶（CK）检测试剂、手术设备等92个品种3083批产品进行的质量监督抽检。对医疗器械的质量大关严把控，对存在缺陷的产品严处理，对违法违规的企业严整顿，是维护整个医疗器械...
导读： 2017年6月21日，国家食品药品监督管理总局发布了《2016年省级食品药品监督管理局网站评估情况通报》，此举表明国家食品药品监督管理总局对省级药监部门的日常工作要求愈加细致和全面，在总局的督促下，省级药监部门的日常监管工作也必将更加系统而全面，对辖区内企业的要求也将更加深入而严格。 在此趋势下，企业与省级...
今日，想必大家都被国务院机构改革方案公开的消息刷屏了，根据该方案，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，而业界关注已久的国家食品药品监督管理总局的机构调整如下： 组建国家市场监督管理总局 将国家工商行*管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员...
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