国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告 （2022年第76号） 根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之...
关于对《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》行业标准征求意见的通知 各有关单位和个人： 根据2022年标准制修订工作的安排，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会已组织完成《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》行业标准的起草工作，建议该标准自发布之日后24个月开始实施，现对该标准...
转发关于对《医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》等3项国家标准立项申请征求意见的通知 【附件】 附件1:《医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》推荐性国家标准立项草案及项目建议书.pdf 附件2:《医疗器械 第2部分：可用性工程对医疗器械的应用指南》国家标准化技术指导文件立项...
关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知 各相关单位和个人： 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后...
转发关于征集《医用内窥镜 纤维内窥镜》等5项推荐性行业标准项目意见的通知 【附件】 附件1:《医用内窥镜 纤维内窥镜》征求意见稿.docx 附件2:《医用内窥镜 纤维内窥镜》编制说明.doc 附件3:《眼科仪器 同视机》征求意见稿.docx 附件4:《眼科仪器 同视机》编制说明.docx 附件5:《...
转发关于《医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定》等三项行业标准征求意见的通知 【附件】 附件1:《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》征求意见稿.doc 附件2:《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》编制说明.docx 附件3:《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 ...
关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体...
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